استاندارد مقررات

در سال 1965، جامعه اروپا دستورالعمل دارویی (65/EEC) را به منظور یکسان سازی قوانین و مقررات مربوط به داروهای گیاهی در بین کشورها تدوین کرد.در سال 1988، جامعه اروپا دستورالعملی برای مدیریت فرآورده های گیاهی تدوین کرد که به وضوح بیان می کرد: «داروی گیاهی نوعی دارو است و مواد فعال موجود در آن فقط گیاهان یا فرآورده های دارویی گیاهی است.داروهای گیاهی باید مجوز فروش داشته باشند.قبل از اینکه یک محصول به بازار عرضه شود، باید استانداردهای کیفیت، ایمنی و کارایی رعایت شود.درخواست مجوز باید اطلاعات زیر را ارائه دهد: 1. اطلاعات کمی و کیفی اجزای سازنده.2. شرح روش ساخت.3. کنترل مواد اولیه;4. کنترل کیفیت و شناسایی باید به طور منظم انجام شود.5. کنترل کیفیت و ارزیابی محصولات نهایی.6. شناسایی ثبات.در سال 1990، جامعه اروپا GMP را برای تولید داروهای گیاهی پیشنهاد کرد.
در دسامبر 2005، طب سنتی KlosterfrauMelisana با موفقیت در آلمان ثبت شد.این محصول عمدتاً از علف بلسان، عطر مدنی، گلپر، زنجبیل، میخک، گلنگال، یوروجنتین، درمان کننده تنش و اضطراب ذهنی، سردرد، دیسمنوره، کاهش اشتها، سوء هاضمه، سرماخوردگی و غیره تشکیل شده است.در انگلستان صدها درخواست برای ثبت داروهای سنتی وجود دارد، اما تاکنون هیچ درخواستی برای طب سنتی چینی وجود ندارد.

مفهوم اساسی داروها در ایالات متحده این است که ترکیب شیمیایی باید واضح باشد و در مورد ترکیبات، فارماکودینامیک هر جزء شیمیایی و اثرات متقابل آنها بر اثربخشی و سمیت باید مشخص باشد.تحت تأثیر مفهوم به اصطلاح ارتدکس پزشکی، FDA ایالات متحده درک بسیار ضعیفی از گیاه پزشکی، از جمله طب سنتی چینی دارد، بنابراین، طب گیاهی طبیعی را به عنوان دارو نمی شناسد.با این حال، تحت فشار هزینه‌های هنگفت پزشکی و افکار عمومی قوی، کنگره ایالات متحده در سال 1994 با تلاش‌های بی‌وقفه و لابی‌گری برخی از شرکت‌های کوچک و متوسط، قانون آموزش بهداشت مکمل‌های غذایی (DSHEA) را تصویب کرد که داروهای طبیعی گیاهی را فهرست کرده بود. طب سنتی چینی به عنوان یک مکمل غذاییمی توان گفت مکمل غذایی محصولی ویژه بین غذا و دارو است.اگرچه نشانه خاصی را نمی توان نشان داد، عملکرد مراقبت بهداشتی آن را می توان نشان داد.

داروهای گیاهی طبیعی که در ایالات متحده تولید و فروخته می شوند، دارای وضعیت قانونی هستند، یعنی برای استفاده در پیشگیری و درمان بیماری ها شناخته شده اند.در سال 2000، در پاسخ به تقاضای عمومی، رئیس جمهور ایالات متحده تصمیم گرفت «******* شورای سیاست گذاری در مورد طب مکمل و جایگزین» را با 20 عضو که مستقیماً توسط رئیس جمهور برای بحث در مورد دستورالعمل های سیاست مکمل منصوب می شوند، تأسیس کند. و طب جایگزین و ارزش بالقوه آن را کشف کنید.در گزارش رسمی خود به رئیس جمهور و کنگره در سال 2002، ****** "طب سنتی چینی" را در سیستم طب مکمل و جایگزین گنجاند.

در سال های اخیر، FDA مدیریت نظارتی داروهای گیاهی طبیعی را تقویت کرده است.در سال 2003، شروع به اجرای مدیریت GMP برای مکمل های غذایی و تعیین استانداردهای سختگیرانه برای تولید و برچسب گذاری مکمل های غذایی کرد.FDA دستورالعمل توسعه داروهای گیاهی را به صورت آنلاین منتشر کرد و در سرتاسر جهان نظر خواست.اصول راهنما به وضوح اشاره می کند که داروهای گیاه شناسی با داروهای شیمیایی متفاوت است، بنابراین الزامات فنی آنها نیز باید با دومی متفاوت باشد و برخی از ویژگی های داروهای گیاه شناسی را توضیح می دهد: ترکیب شیمیایی داروهای گیاه شناسی معمولاً مخلوطی از اجزای متعدد است. از یک ترکیب واحد؛همه مواد شیمیایی موجود در داروهای گیاهی ****** واضح نیستند.در بیشتر موارد، مواد موثره داروهای گیاهی مشخص نمی شود ******;در برخی موارد، فعالیت بیولوژیکی گیاه پزشکی ****** قطعی و روشن نیست.بسیاری از روش‌ها برای تهیه و فرآوری داروهای گیاهی عمدتاً تجربی هستند.گیاه شناسی تجربه گسترده و طولانی مدت در کاربردهای انسانی دارد.هیچ عارضه جانبی سمی آشکاری در کاربرد طولانی مدت و گسترده داروهای گیاهی در بدن انسان یافت نشد.برخی از داروهای گیاهی به عنوان محصولات بهداشتی یا مکمل های غذایی به بازار عرضه شده اند.

بر اساس درک FDA از داروهای گیاهی، الزامات فنی برای داروهای گیاهی در اصول راهنما با موارد مربوط به داروهای شیمیایی متفاوت است، از جمله: الزامات فنی برای تحقیقات پیش بالینی نسبتاً ضعیف است.آزمایش فارماکوکینتیک را می توان به صورت انعطاف پذیر انجام داد.درمان ویژه برای آماده سازی گیاهی مرکب.فن آوری دارویی نیاز به پردازش انعطاف پذیر دارد.الزامات فنی فارماکولوژی و سم شناسی کاهش یافته است.این دستورالعمل ها نشان دهنده یک جهش کیفی در رویکرد FDA به داروهای گیاهی طبیعی، از جمله داروهای سنتی چینی است.تغییر بزرگ سیاست دولت آمریکا در مورد داروهای گیاهی، شرایط اولیه را برای ورود داروهای گیاهی به بازار آمریکا ایجاد کرده است.
علاوه بر Veregen که قبلاً تأیید شده است، حدود 60 تا 70 گیاه شناسی تاکنون در دست تولید است.